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Diane 35 n pas seulement utilisé comme contraceptif : selon l'ANSM, son indication principale est le traitement de l'acné androgénique sévère résistant chez la femme. La spécialité associe acétate de cyprotérone (anti-androgène) et éthinylestradiol (œstrogène). Son usage a été restreint en 2013 puis 2017 en raison du risque thromboembolique. Cette fiche détaille en points clés les indications, les contre-indications, les effets secondaires et les alternatives validées.
Diane 35 n pas seulement contraceptif : 7 points à connaître
Diane 35 n pas seulement à interpréter comme une pilule classique. Voici les repères essentiels :
- Indication officielle ANSM : traitement de l'acné androgénique sévère chez la femme, en deuxième intention après échec de traitements topiques et de l'isotrétinoïne. Son effet contraceptif est associé mais n'est pas l'indication première dans le RCP français.
- Composition : 2 mg d'acétate de cyprotérone (anti-androgène progestatif) et 35 µg d'éthinylestradiol (œstrogène de synthèse). Cette association lui confère une activité anti-séborrhéique et une efficacité contraceptive secondaire.
- Mécanisme d'action : l'acétate de cyprotérone bloque les récepteurs aux androgènes au niveau des glandes sébacées et folliculaires. L'éthinylestradiol diminue la production hépatique de testostérone libre. Le bénéfice clinique sur l'acné est généralement observé après 3 à 6 mois de traitement, selon le Vidal.
- Risque thromboembolique majoré : selon l'ANSM, le risque d'événement veineux profond (phlébite, embolie pulmonaire) est multiplié par 4 par rapport aux femmes non utilisatrices, et reste supérieur aux pilules contraceptives de 2e génération. Cette donnée a justifié la restriction de prescription.
- Conditions de prescription : depuis 2013, la prescription est réservée aux situations où les traitements topiques et l'isotrétinoïne ont échoué. Le médecin doit évaluer le rapport bénéfice/risque, informer la patiente et documenter l'absence de contre-indications.
- Durée maximale : selon les recommandations, la durée de traitement ne dépasse en général pas 3 à 6 mois après amélioration des lésions. Tout traitement prolongé doit être réévalué régulièrement par le médecin.
- Surveillance : examen clinique régulier, tension artérielle, dosage des lipides, glycémie. Toute survenue de signe évocateur d'événement thromboembolique (douleur du mollet, essoufflement brutal) impose l'arrêt immédiat et un avis médical urgent.
Contre-indications absolues à connaître
Selon le RCP et l'ANSM, plusieurs situations interdisent la prescription :
- antécédent personnel ou familial d'événement thromboembolique veineux (phlébite, embolie) ;
- thrombophilie connue (anomalie de la coagulation, mutation du facteur V Leiden) ;
- antécédent d'accident vasculaire cérébral ou cardiaque ;
- diabète compliqué ou mal équilibré ;
- migraine avec aura ;
- cancer du sein ou de l'utérus hormonosensible ;
- maladie hépatique sévère ;
- grossesse confirmée ou suspectée ;
- tabagisme important, particulièrement après 35 ans ;
- hypertension artérielle non contrôlée.
Pour comprendre des options contraceptives alternatives, voyez nos fiches sur le stérilet et pose et sur le patch contraceptif.
Effets secondaires fréquemment rapportés
Selon le Vidal, les effets indésirables habituels incluent :
- céphalées, parfois migraines ;
- tension mammaire, mastodynie ;
- nausées ;
- prise de poids modérée ;
- saignements intermenstruels ;
- modifications de l'humeur (irritabilité, syndrome dépressif léger) ;
- baisse de la libido ;
- chloasma (taches pigmentées du visage).
Les effets indésirables graves restent rares mais imposent une vigilance constante :
- thrombose veineuse profonde (phlébite) ;
- embolie pulmonaire ;
- accident vasculaire cérébral ;
- infarctus du myocarde ;
- hépatite médicamenteuse.
L'ANSM rappelle l'importance de la pharmacovigilance et du signalement de tout effet indésirable. Voyez aussi notre fiche sur les repères sur la pilule du lendemain.
Alternatives validées
Pour l'acné modérée à sévère :
- traitements topiques (rétinoïdes, peroxyde de benzoyle) ;
- antibiotiques cycliques (doxycycline) selon protocole HAS ;
- isotrétinoïne orale (sous contraception efficace obligatoire) ;
- traitements hormonaux à profil de risque plus favorable (drospirénone associée à l'éthinylestradiol) selon avis médical.
Pour la contraception isolée :
- contraceptifs combinés de 2e génération ;
- microprogestatifs ;
- dispositifs intra-utérins (DIU au cuivre ou hormonal) ;
- implants progestatifs.
Toute modification de traitement doit être discutée avec le médecin prescripteur.
Conclusion
Diane 35 n pas seulement à utiliser comme contraceptif : son indication officielle reste l'acné androgénique sévère après échec d'autres traitements. L'ANSM et la HAS convergent sur la nécessité d'une prescription rigoureuse, d'une évaluation du risque thromboembolique et d'un suivi régulier. La survenue de tout signe d'alerte (douleur du mollet, essoufflement, céphalées brutales) impose un avis médical urgent. La discussion avec le médecin prescripteur reste la meilleure démarche pour adapter le traitement à chaque profil.
